La réponse en bref
Un fabricant de dispositifs médicaux peut, dans les cas prévus par le règlement d’exécution (UE) 2021/2226, remplacer la notice papier par une notice électronique (eIFU) publiée sur un site internet. Ce site n’est pas une simple page de téléchargement : il doit permettre de retrouver la bonne notice, dans la bonne langue et dans la bonne version, rester disponible et fiable dans la durée, et garder la trace des versions précédentes. Cet article donne des repères pour concevoir ce site : il ne remplace ni l’avis de vos affaires réglementaires, ni le texte en vigueur.
Ce que le site doit permettre
- Trouver la bonne notice, vite. Un professionnel de santé cherche par nom de produit, par référence ou à partir de l’adresse imprimée sur l’étiquette : chaque chemin doit mener à la notice en quelques clics.
- Choisir la langue. La notice doit être disponible dans les langues des pays où le dispositif est commercialisé, et la langue affichée doit être sans ambiguïté.
- Identifier la version. Numéro de version et date du document visibles, pour qu’un utilisateur sache qu’il consulte la notice qui correspond à son dispositif.
- Retrouver les versions précédentes. Un dispositif encore en service peut relever d’une notice antérieure : l’historique doit rester consultable, daté et clairement distingué de la version en vigueur.
- Demander une version papier. Le règlement prévoit que l’utilisateur puisse l’obtenir sur demande : le site doit indiquer comment.
Les exigences techniques à prévoir
- Disponibilité et sécurité. Le site doit rester accessible, protégé contre les intrusions et les modifications non autorisées : hébergement surveillé, mises à jour suivies, sauvegardes, accès d’administration restreints.
- Des fichiers lisibles partout. Les notices sont en général publiées en PDF, lisibles avec un logiciel gratuit, sur ordinateur comme sur téléphone, sans inscription obligatoire.
- Une publication traçable. Chaque mise en ligne d’une notice est datée et archivée, avec sa référence, sa langue et sa version, pour pouvoir répondre à un audit.
Comment nous construisons un site de notices
- Partir de la gestion documentaire existante. Références, numéros de version, langues, dates : le site reprend la nomenclature des affaires réglementaires, au lieu d’en inventer une.
- Structurer par produit. Une fiche par dispositif, qui réunit ses notices, ses brochures et ses documents de marquage CE, dans chaque langue.
- Rendre la mise à jour simple et sûre. L’équipe réglementaire publie une nouvelle version sans toucher au code ; l’ancienne bascule automatiquement dans l’historique.
- Penser aux usages réels. Recherche par référence, accès depuis un téléphone au bloc opératoire ou en service, adresse courte à imprimer sur l’étiquette.
- Assurer l’exploitation. Hébergement, surveillance, mises à jour de sécurité et sauvegardes, parce qu’un site de notices indisponible pose un vrai problème réglementaire.
Les erreurs fréquentes
- Le PDF perdu dans le site commercial. Une notice cachée au fond d’une page produit, sans version ni date, n’aide personne et ne rassure pas un auditeur.
- L’écrasement de l’ancienne version. Remplacer un fichier par le nouveau fait disparaître la notice qui s’applique encore aux dispositifs déjà livrés.
- Une adresse qui change. L’adresse imprimée sur des milliers d’étiquettes doit fonctionner pendant des années : un changement de site ou de domaine se prépare avec des redirections.
- Un site jamais mis à jour. Un site de notices abandonné devient une faille de sécurité, et une notice indisponible est un manquement.
Ce que fait une agence spécialisée
Nous concevons et exploitons des sites de notices et de documentation en ligne pour des fabricants de dispositifs médicaux, dont FIM Medical et Global D, en lien direct avec leurs équipes réglementaires : voir notre expertise en communication santé et dispositifs médicaux, le projet FIM Medical et nos repères pour communiquer sur un dispositif médical.
Questions fréquentes
Tous les dispositifs médicaux peuvent-ils avoir une notice électronique ?
Non. Le règlement d’exécution (UE) 2021/2226, modifié en 2025, fixe les dispositifs concernés et les conditions à respecter. Vos affaires réglementaires déterminent si vos produits en relèvent.
Faut-il encore une notice papier ?
L’utilisateur doit pouvoir en obtenir une sur demande, dans les conditions prévues par le règlement. Le site doit expliquer simplement comment la demander.
Un site de notices peut-il être multilingue ?
Il doit l’être dès que le dispositif est vendu dans plusieurs pays : chaque notice est publiée dans les langues exigées, avec une navigation qui permet de choisir la sienne sans se tromper.
Peut-on intégrer les notices au site principal du fabricant ?
C’est possible, mais un site dédié, à une adresse stable et courte, est souvent plus simple à imprimer sur l’étiquette, à sécuriser et à faire durer, indépendamment des refontes du site commercial.